首都医科大学付属北京友誼病院肝臓研究センターの研究チームは、このたび、2026年9月10日付で、インパクトファクター81.2を誇る国際トップ雑誌『Signal Transduction and Targeted Therapy』に多施設・無作為化・二重盲検・陽性対照第III相臨床試験の成果を発表しました。同研究において、Cloud-Cloneが独自開発した後期糖化終末産物(AGE)ELISAキット(品番 CEB353Ge)が解析ツールとして活用され、組換えヒト血清アルブミン(rHSA)と血漿由来ヒト血清アルブミン(pHSA)の分子レベルの品質差を明らかにする根拠データを取得しました。本成果はアルブミン製剤の臨床評価に「量」だけでなく「分子品質」の視点を加え、バイオ医薬品の品質管理に新たな指針をもたらします。
図1 IF=81.2のトップ雑誌Signal Transduction and Targeted Therapyに掲載された首都医科大学チームによるrHSA肝硬変腹水第III相臨床試験の論文概要。
Cloud-Clone AGE ELISAキット(CEB353Ge)が本研究を支援した。
■研究の概要：アルブミン評価基準に新たな視点を提示
今回の臨床試験(NCT06553456)には肝硬変腹水患者390例が登録された。試験の結果、組換えヒト血清アルブミン(rHSA)は血漿由来製剤(pHSA)に対し、血清アルブミン値上昇効果で同等性、腹水改善効果で非劣性を確認した。
さらに探索的エンドポイントの解析で興味深い知見が得られた。rHSA群の糖化アルブミン値は-12.24％低下したのに対し、pHSA群は+12.52％上昇する逆方向の変化を示した。LC-MS解析により、pHSAには複数の非酵素的糖糖化修飾部位が存在する一方、ピキア酵母発現系で作製されたrHSAでは当該修飾が検出されないことが判明。これはrHSAがより完全な分子構造を保っていることを示す。
この分子品質の差異を実証する上で、AGEを高精度に定量することが鍵となった。
図1 IF=81.2のトップ雑誌Signal Transduction and Targeted Therapyに掲載された首都医科大学チームによるrHSA肝硬変腹水第III相臨床試験の論文概要。
Cloud-Clone AGE ELISAキット(CEB353Ge)が本研究を支援した。
■研究の概要：アルブミン評価基準に新たな視点を提示
今回の臨床試験(NCT06553456)には肝硬変腹水患者390例が登録された。試験の結果、組換えヒト血清アルブミン(rHSA)は血漿由来製剤(pHSA)に対し、血清アルブミン値上昇効果で同等性、腹水改善効果で非劣性を確認した。
さらに探索的エンドポイントの解析で興味深い知見が得られた。rHSA群の糖化アルブミン値は-12.24％低下したのに対し、pHSA群は+12.52％上昇する逆方向の変化を示した。LC-MS解析により、pHSAには複数の非酵素的糖糖化修飾部位が存在する一方、ピキア酵母発現系で作製されたrHSAでは当該修飾が検出されないことが判明。これはrHSAがより完全な分子構造を保っていることを示す。
この分子品質の差異を実証する上で、AGEを高精度に定量することが鍵となった。